药品质量控制：药品残留溶剂色谱仪分析方案 ?-pg电子娱乐平台

药品质量控制：药品残留溶剂色谱仪分析方案 ?

检测方法步骤 ?

1. 样品准备

• 称取适量药品样品，置于顶空瓶中。

• 加入内标溶液（如二甲基亚砜）。

• 密封瓶口，在80℃水浴加热30分钟，使残留溶剂充分挥发。

2. 色谱条件设置

• 色谱类型：气相色谱仪（gc）或气相色谱-质谱联用（gc-ms）。

• 色谱柱：极性毛细管柱（30 m × 0.32 mm × 1.8 μm）。

• 载气：高纯氦气（99.999%）。

• 检测器：火焰离子化检测器（fid）或质谱检测器（ms）。

• 进样方式：顶空进样。

3. 测定步骤

• 将处理好的样品瓶放入顶空进样器。

• 按预设程序进样，记录各残留溶剂峰面积。

• 根据内标法或外标法进行定量分析。

4. 数据分析

• 对比峰面积与标准溶液，计算各溶剂残留含量。

• 根据《中国药典》或 ich q3c 指南判断是否符合限度。

主要检测溶剂 ?

• 甲醇、乙醇、异丙醇

• 二氯甲烷、氯仿、乙酸乙酯

• 丙酮、正己烷、苯类

• 其他工艺溶剂

性能特点 ⚙️

• 高灵敏度：满足ich q3c指南限度要求

• 高选择性：适用于多种药品基质

• 多组分检测：一次进样可分析多种残留溶剂

• 符合标准：支持《中国药典》、usp、ep 等

技术参数 ?

注：以上参数为典型值，具体配置可能略有差异，请以官方最新技术文档为准。